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粉針劑凍干機(jī)的選擇

06/29

凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用,因?yàn)?/span>SFD冷凍干燥是在低溫下對(duì)液體干燥,對(duì)藥物熱敏性物質(zhì)不會(huì)產(chǎn)生變性,干燥過(guò)程中微生物的生長(zhǎng)和酶的作用幾乎不變,能保持原有的結(jié)構(gòu),復(fù)水性好,容易長(zhǎng)期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn),凍干機(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵,同時(shí)還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無(wú)菌狀態(tài)下完成,達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對(duì)凍干機(jī)的選擇非常重要。  

凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到:

1、隔板溫度:-55℃~+70℃

2、隔板平整度:±0.5mm/m

3、冷凝溫度:-75℃

4、真空度:1Pa

5、抽氣速度:從大氣壓抽至10pa≤30min  

6、材質(zhì)要求:AISI316L

7、箱體設(shè)計(jì):做圓弧無(wú)死角加工,方便清潔處理

8、無(wú)菌要求:前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性:±1°C

11、板層降溫速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes

圖片六、1.png

SFD制藥凍干機(jī)功能主要有

      CIP/SIP系統(tǒng):在線清洗和在線消毒,保證設(shè)備清潔無(wú)菌;

· 凍干終點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng):可在解析干燥階段結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試,確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。

· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng):升華及解析干燥過(guò)程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié),避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問(wèn)題。

· 脈沖回填系統(tǒng):可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對(duì)于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問(wèn)題。

· 監(jiān)視系統(tǒng):實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度,真空度,采集頻率50ms/次。

· 凍干工藝配方存儲(chǔ)功能:可存儲(chǔ)N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方同時(shí)有過(guò)程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng);

· PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng):可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況。

· 共晶點(diǎn)測(cè)試功能(選配)。

· 校準(zhǔn)功能:可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn),確保長(zhǎng)期使用測(cè)量值的精確性。

· 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證)。

· 凍干機(jī)管理系統(tǒng):具有密碼權(quán)限管理、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能。

· SFD制藥凍干機(jī)采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,人機(jī)互動(dòng)型好,簡(jiǎn)單易懂,SFD凍干機(jī)工程師專人培訓(xùn)操作。

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地區(qū): 上海市 嘉定區(qū)
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