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脂質(zhì)體凍干技術(shù)和脂質(zhì)體凍干機要求

06/30

脂質(zhì)體作為藥物的載體用作一個藥物遞送媒介物給藥的營養(yǎng)物和藥品。脂質(zhì)體混懸液狀態(tài)時,在存儲期的藥物滲透和相分離等很不穩(wěn)定。目前通過脂質(zhì)體凍干技術(shù)可以解決脂質(zhì)體的完整性、提高藥物的包封率,防止藥物從雙層向外滲透,增加存儲期的穩(wěn)定性。脂質(zhì)體懸浮液凍干對加工處理設(shè)備脂質(zhì)體凍干機有嚴(yán)格要求,是制藥型凍干機系列的一種。

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脂質(zhì)體利用脂質(zhì)體凍干機進(jìn)行真空冷凍干燥處理,可以提高物質(zhì)的穩(wěn)定性。脂質(zhì)體凍干技術(shù)是將調(diào)制凍干保護(hù)劑的脂質(zhì)體懸浮液,預(yù)先按要求低溫冷凍,控制降溫速度和時間,確保不形成冰晶體而刺傷細(xì)胞壁,預(yù)凍結(jié)束后,進(jìn)行真空干燥階段,干燥時間為35~40小時,真空控制10~25pa,一次干燥溫度范圍:-50~0℃,解析干燥溫度范圍5~38℃,進(jìn)行斜率控溫設(shè)置。凍干機經(jīng)過三個階段的運行后,得到含水1%以內(nèi)的脂質(zhì)體凍干粉,脂質(zhì)體凍干后粒徑,包封率,含量基本不變,具有速溶性,凍干制劑的再分散性好,包封率高達(dá)95%以上,含量在99%,常溫下保存穩(wěn)定性良好。

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脂質(zhì)體凍干機要求是建立在脂質(zhì)體凍干工藝技術(shù)基礎(chǔ)上,需要滿足工藝技術(shù)條件,具體要求包括:隔板溫度控溫范圍:-60~70℃,冷凝溫度:-75℃,極限真空1PA,材質(zhì)要求:316不銹鋼,功能要求:凍干工藝數(shù)據(jù)設(shè)定和修改、凍干數(shù)據(jù)記錄和存儲、數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限管理、升溫速率和降溫速率控制、壓力升控制、終點判斷、在線清洗和滅菌、遠(yuǎn)程監(jiān)控和操作等功能。脂質(zhì)體凍干機是生物制藥凍干機類別,滿足用于檢測制劑凍干、診斷試劑凍干、菌種凍干、疫苗凍干、醫(yī)藥凍干、中藥湯劑凍干等加工生產(chǎn)。

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地區(qū): 上海市 嘉定區(qū)
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