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凍干機(jī)制備原料藥凍干工藝問題

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      凍干機(jī)在運(yùn)用中凍干工藝是對(duì)成本影響最大的,而目前國內(nèi)很多廠家都幾乎忽略了這部分的影響,造成了很大的成本浪費(fèi)以及藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。下面主要探討凍干工藝中容易忽略的關(guān)鍵點(diǎn):

1、預(yù)凍過程

預(yù)凍過程的結(jié)晶控制對(duì)藥品質(zhì)量和后面的升華有決定性的影響。

    ①先在這里糾正很多人的一個(gè)錯(cuò)誤觀念,共晶點(diǎn)不是一個(gè)點(diǎn),是一個(gè)結(jié)晶過程的范圍。不同成分結(jié)晶時(shí)間差造成了質(zhì)量差異,這種現(xiàn)象會(huì)產(chǎn)生溶質(zhì)效應(yīng)

    此過程濃度的變化容易使藥物性質(zhì)發(fā)生變化,也有可能會(huì)導(dǎo)致溶液的PH值出現(xiàn)變化,使得藥性變異等問題。因此控制結(jié)晶過程的時(shí)間是預(yù)凍過程很關(guān)鍵的一步。

②晶體大小,影響后續(xù)的升華時(shí)間和復(fù)水效果,同樣也可能造成變性,過程會(huì)產(chǎn)生一個(gè)機(jī)械效應(yīng)。

     結(jié)晶過程需要一個(gè)晶核才能結(jié)晶,有人稱之為結(jié)晶前締結(jié)物,然后晶體就會(huì)逐漸生長(zhǎng),最后形成結(jié)晶。研究發(fā)現(xiàn),晶核的數(shù)量越多,最后凍干的外觀就會(huì)漂亮,但是水分升華難度就增大,即升華周期長(zhǎng),成本相對(duì)高;晶核少,晶體生長(zhǎng)得較大,水分升華就會(huì)塊,相應(yīng)外觀和質(zhì)量也會(huì)降低。因此,預(yù)凍過程的成核率和生長(zhǎng)率對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)性以及質(zhì)量都有一定的影響。

制藥凍干機(jī)

2、升華過程

     升華過程最容易出現(xiàn)的就是塌陷現(xiàn)象。由于在真空狀態(tài)下升華,熱傳遞是升華動(dòng)力,選擇合適的真空度和溫度是對(duì)升華效率即凍干周期有很大的影響。也就是說我們?yōu)槭裁葱枰獪y(cè)塌陷溫度的原因。塌陷溫度與真空也存在著一定的影響。這些數(shù)據(jù)是我們定制設(shè)備和方案依據(jù)。

    傳統(tǒng)原料藥凍干中,后兩者結(jié)晶熱傳遞效率均勻,在工藝效率以及質(zhì)量上會(huì)有較大的提高,而不銹鋼盤凍干過程,就需要較高工藝控制要求,合理的工藝,選擇合理的工藝關(guān)乎藥品質(zhì)量和成本。而且每一臺(tái)凍干機(jī)客觀條件,性能參數(shù),溫度均勻性都會(huì)有差異,需要根據(jù)基礎(chǔ)工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整。例如:預(yù)凍過程,減少溶液的梯度差,保證藥液均一性,我們需要對(duì)其合理的保溫點(diǎn)進(jìn)行設(shè)置;我們通過研究,在加入一套溶液溫度控制緩沖罐后,其產(chǎn)品質(zhì)量和效率會(huì)有明顯的提高。

     由于接觸不點(diǎn)導(dǎo)致的差變不一致,需要增加退火工藝,可以保證藥品質(zhì)量同時(shí)還能縮短升華時(shí)間,尤其是結(jié)晶差異大的產(chǎn)品。做這工藝優(yōu)化時(shí),我們需要做很多的通過基礎(chǔ)數(shù)據(jù)測(cè)試,例如:共晶溫度測(cè)試、塌陷溫度測(cè)試、結(jié)晶狀態(tài)報(bào)告等。


田楓凍干機(jī):zuzu11.com

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