凍干粉針制劑的制備是利用冷凍干燥機(jī)在真空無菌低溫環(huán)境下將西林瓶藥液、安瓿瓶藥液冷凍成固態(tài)，在通過抽真空將藥液水分升華干燥而成。故此，冷凍干燥機(jī)也被成為粉針冷凍干燥機(jī)。
粉針冷凍干燥機(jī)工作原理是預(yù)先將藥液里面的水份凍結(jié)，然后再真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水份升華，從而得到凍干粉針制劑。其優(yōu)勢(shì)，在低溫環(huán)境下抽中藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用，利于長(zhǎng)期儲(chǔ)存及運(yùn)輸。
凍干粉針制劑與普通粉針的區(qū)別：凍干粉針制劑有效地防止了制品理化及生物特性的改變，對(duì)生物組織和細(xì)胞結(jié)構(gòu)和特征的損傷較小，使其快速進(jìn)入休眠狀態(tài)，有效保護(hù)了許多熱敏性藥物生物制品有效成份的穩(wěn)定性。凍干粉針制劑在干燥后形態(tài)疏松、顏色基本不發(fā)生改變，加水后能夠快速溶解并恢復(fù)原有水溶液的理化特性和生物活性。凍干粉針制劑由于干燥在真空條件下進(jìn)行，對(duì)于一些易氧化的物質(zhì)具有很好的保護(hù)作用。凍干粉針制劑經(jīng)過凍干后水份含量非常低，使制品的穩(wěn)定性提高，受污染的機(jī)會(huì)減小，這不僅方便了運(yùn)輸還延長(zhǎng)了制品保存期限。
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