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凍干粉針劑凍干機(jī)的選擇

04/03

      凍干粉針劑凍干機(jī)的選擇!隨著我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展要求,很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn),凍干機(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵,同時(shí)還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到藥品生產(chǎn)要求。  

凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到:

1、隔板溫度:-55℃~+70℃

2、隔板平整度:±0.5mm/m

3、冷凝溫度:-75℃

4、真空度:1Pa

5、抽氣速度:從大氣壓抽至10pa≤30min  

6、材質(zhì)要求:AISI304或316

7、無菌要求:前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

8、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec

9、板層溫度均勻性:±1°C

10、板層降溫速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes

凍干機(jī)

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