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凍干機(jī)的凍結(jié)方式

04/06

  凍干機(jī)凍結(jié)方式不同,產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同,而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理,可以把凍結(jié)分為全域過冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。

  全域過冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進(jìn)行凍結(jié)的方式。在全域過冷結(jié)晶中,凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。

  全域過冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)。快速凍結(jié)的冰晶細(xì)小,而且沒有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象,但是存在不完全凍結(jié)現(xiàn)象。相反,慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶,并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。Thomas W Patapoff等人發(fā)現(xiàn)如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中(快速凍結(jié)),那么晶核首先在瓶壁產(chǎn)生,然后冰晶向中心擴(kuò)散,再垂直向上擴(kuò)散。

  由于長成的冰晶細(xì)小,而且有水平方向的結(jié)構(gòu),導(dǎo)致干燥階段的傳質(zhì)阻力很大,升華速率降低。實(shí)驗(yàn)證明,快速凍結(jié)導(dǎo)致升華速率低,解吸速率快,慢速凍結(jié)導(dǎo)致升華速率快,解吸速率慢。

  專家認(rèn)為冰晶成核溫度是全域過冷結(jié)晶的重要因素,因?yàn)樗巧A速率的主要決定因素。他們在研究中發(fā)現(xiàn),冰晶成核溫度從本質(zhì)上來說是隨機(jī)的、不穩(wěn)定的,不容易控制,但是受溶液中的微粒含量和是否存在冰晶成核體等影響因素。正是冰晶成核溫度的隨機(jī)性導(dǎo)致升華干燥速率的不均勻性以及與形態(tài)相關(guān)的參數(shù),如凍干藥品表面積和解吸干燥速率。

  凍干機(jī)凍結(jié)方式不同,產(chǎn)生的冰晶形態(tài)和大小就不同,后繼的干燥速率也不同。實(shí)驗(yàn)證明,采用定向結(jié)晶方式的凍結(jié)藥品的干燥速率比全域過冷結(jié)晶的快。但是無論采用哪種凍結(jié)方式,藥品溶液必須部分或全部實(shí)現(xiàn)玻璃化凍結(jié),以保護(hù)藥品藥性。

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