凍干機(jī)是真空冷凍干燥機(jī)的簡稱，是利用升華的原理，是先將制品物料通過超低溫凍干機(jī)預(yù)凍結(jié)晶成固態(tài)，然后在真空環(huán)境下把凍結(jié)固態(tài)的冰不經(jīng)液體直接升華成氣體除去，得到凍干物品。經(jīng)過真空冷凍干燥機(jī)處理的物料脫水徹底，保存原有的活性成分，復(fù)水性好具有抗氧化等特點，凍干機(jī)被廣泛應(yīng)用于制藥、生物、食品和化妝品等行業(yè)。
為了確保制藥凍干機(jī)設(shè)備性能正常，保證凍干工作的有效性，需要對制藥凍干機(jī)的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行必要的驗證，對各項技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗證和不同裝載情況的驗證。一般正常情況下，驗證周期為(1～2)年，使用單位可根據(jù)自身情況調(diào)整驗證周期。正常情況下需要驗證如下項目：
驗證項目 技術(shù)要求
板層最低溫度 ≤-55℃
板層降溫速率 ＞1℃/min
冷凝器zui低溫度 ≤-75℃
冷凝器降溫速率 ＞2℃/min
極限真空度 ≤1pa
大氣壓到10pa抽氣時間 ＜30min
真空泄漏率 ≤0.003pa.m3/s
板層升溫速率 ＞1℃/min
溫度均勻性 ±1℃
捕水能力 根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)
在醫(yī)藥凍干機(jī)的技術(shù)性能確認(rèn)過程中，須嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需要滿足GMP或cGMP認(rèn)證要求，確保制藥凍干機(jī)運(yùn)行的可靠性和穩(wěn)定性，所以醫(yī)藥凍干機(jī)投入生產(chǎn)使用前和使用過一年后需要進(jìn)行驗證。
