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醫(yī)藥冷凍干燥機的構成是由許多機器組成、許多系統(tǒng)復雜地交叉在一起。近年來 , 伴隨著GMP過 程檢驗的發(fā)展 , 以凍干工程為主包括附屬的滅 菌、清洗 、培養(yǎng)基實驗 、過濾器的完全性等。
生產(chǎn)凍干注射制劑的冷凍干燥機設備 , 主要由: 1、干燥箱 、 擱板 ; 2、板層 導熱流體循環(huán)加熱冷卻系統(tǒng) ( 制品的預凍及加熱系 ) ; 3、水氣凝結器及冷凝器冷卻 系統(tǒng) ( 水蒸氣除去 系 ) ; 4、真空抽氣以及真空控制系統(tǒng) ( 不 凝性氣體抽氣系 ) ;5、裝卸載系統(tǒng); 6、真空放氣系統(tǒng); 7、壓塞系統(tǒng) ; 8、CIP/ SIP系統(tǒng) ; 9、培養(yǎng)基實驗 ; 10、自控系統(tǒng)。
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