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冷凍干燥機常用的凍干保護劑及其作用

08/02

    冷凍干燥機常用的凍干保護劑及其作用,在凍干的液體制劑中,有些是用于治療作用的有效成份,有些是沒有治療作用的其他成份,一般把不起治療作用的成份稱為凍干保護劑。

    凍干保護劑作用:有些液體制劑能成功地進行冷凍真空干燥,有些則不行。為了使某些制劑能成功地進行凍干,或者改善凍干產品的溶解性和穩(wěn)定性,或使凍干產品有美觀的形狀等,需要在液體制劑中加入一些附加物質,它們就是保護劑,有時也叫填充物、賦形劑、緩沖物、基礎物等。 保護劑對凍干制品必須是化學惰性的。

    ①按照保護劑的化學成份可以分為下列幾類:

    1.1 復合物:脫脂乳、明膠、蛋白質及水解物、多肽、酵母、肉湯、糊精、甲基纖維素、血清、蛋白胨等。

    1.2 鹽類:硫代硫酸鈉、乳酸鈣、谷氨酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鈉、醋酸氨、氯化銨等。

    1.3 糖類:蔗糖、乳糖、麥芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖等。

    1.4 醇類:山梨醇、乙醇、甘油、甘露醇、肌醇、木糖醇等。

    1.5 酸類:檸檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、乙二氨四乙酸(EDTA)等。

    1.6 堿類:氫氧化鈉、碳酸氫鈉等。

    1.7 聚合物:葡聚醣、聚乙二醇、PVP 等。

    1.8 其他:維生素 C、維生素 E、維生素 K、硫脲等。 保護劑的范圍寬廣,品種繁多,但沒有十分理想的一種保護劑。對于不同的凍干制劑沒有一個保護劑的通用配方,每種產品的適宜保護劑需通過反復試驗才能確定。

    ②保護劑的一些作用:

    2.1 細菌、病毒等微生物需要在特定的培養(yǎng)介質中生長繁殖,但是這些培養(yǎng)介質與微生物往往難以分離,它們能成功地凍干在這些培養(yǎng)介質之中。例如肉湯、脫脂乳和蛋白質等。

    2.2 有些凍干制劑濃度很低,干物質含量極少,凍干時已經干燥的部份會被升華氣流帶走。為了提高濃度,增加干物質的含量,使凍干后的產品能形成較理想的團塊,因此需要加 入填充物質,使固體物質的濃度在 4%~25%之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖、乳糖、肌 醇、脫脂乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。

    2.3 有些生物活性物質特別脆弱,在冷凍和干燥時由于物理或化學原因會受到危害,因 此需要加入一些保護劑,以減少在冷凍和干燥中的損害。例如二甲亞砜、甘油、右旋糖苷、 糖類和 PVP 等。

    2.4 加入某些物質可以提高產品的崩解溫度,使產品容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、 右旋糖苷、木糖醇和 PVP 等。

    2.5 為了改變凍干制劑的酸堿度,從而提高共晶點,以利于凍干。它們是碳酸氫鈉、氫 氧化鈉等。

    2.6 為了改進產品貯存的穩(wěn)定性,提高貯存溫度,延長貯存時間。它們是一些抗氧化劑, 例如維生素 C、維生素 E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等。

    2.7 加入某些物質可以消除自由基團,增加凍干產品的穩(wěn)定性。它們是氨基酸、維生素 K、維生素 C、硫脲、亞硫酸化合物、天門冬氨酸鈉等。

上海田楓儀器有限公司zuzu11.com 凍干機  www.tfsye.com

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