在疫苗的生產(chǎn)過程中，凍干工藝已經(jīng)得到越來越廣泛的應(yīng)用，這是因?yàn)橄鄬τ趥鹘y(tǒng)方法，凍干可以更好的避免因蛋白質(zhì)變性而破壞微生物的免疫原性。因此，選擇一臺性能卓越的凍干機(jī)是保證疫苗質(zhì)量的重要前提。疫苗生產(chǎn)用凍干機(jī)的選擇主要考慮以下幾個因素：
1、凍干機(jī)容量的確定
凍干機(jī)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)?；?qū)嶒?yàn)需求一般可分為實(shí)驗(yàn)系列（冷凝器容量小于 10L，板層面積小于0.5m2）、中式及小規(guī)模生產(chǎn)系列（冷凝器容量 10-40L，板層面積 0.5-2m2） 和工業(yè)生產(chǎn)系列（冷凝器容量 40-1600L，板層面積 2-80m2）。用戶可根據(jù)自己的產(chǎn)量， 通過計(jì)算來確定需用多大容量的凍干機(jī)。如每批需要凍干 20L 液體量的產(chǎn)品，凍干機(jī)冷 凝器容量則不小于 20L。凍干機(jī)板層面積的計(jì)算則與產(chǎn)品的裝載方法有關(guān)。如采用淺盤 凍干，凍干面積（m2）=總物料體積（m3）/灌裝高度（m）；如采用西林瓶凍干，凍干 面積（m2）=總物料體積（m3）/每個西林瓶灌裝體積（m3）×每個西林瓶的底面積（m2）。 除了考慮冷凝器容量和板層面積，還需考慮板層之間的間距，如果需要在不同時間使用 不同高度的容器進(jìn)行凍干則需要選擇板層調(diào)節(jié)附件實(shí)現(xiàn)板層間距的變化。
2、溫度和真空度的要求
凍干機(jī)板層的制冷溫度范圍根據(jù)制冷方式不同，分別可達(dá)到-45℃左右或-70℃左右，冷凝器溫度則可達(dá)到-53℃或-85℃左右，適用于大部分醫(yī)藥產(chǎn)品或特殊產(chǎn)品的凍干。 溫度范圍的選擇是根據(jù)凍干產(chǎn)品的共晶點(diǎn)決定的，共晶點(diǎn)低的產(chǎn)品要求板層的制冷溫度 低，冷凝器的溫度也相應(yīng)低一些。板層的加熱溫度一般可達(dá) 70℃左右，實(shí)際操作中要 根據(jù)產(chǎn)品的熱敏性通過實(shí)驗(yàn)來確定，如生物樣品控制在 20℃左右。
板層溫度的均勻性對產(chǎn)品質(zhì)量的均一性有很大的影響，溫度均勻性越好，產(chǎn)品質(zhì)量 的均一性就越好。性能卓越的凍干機(jī)均采用板層硅油流體循環(huán)作為熱傳輸方式，因?yàn)檫@ 種空心夾層結(jié)構(gòu)內(nèi)部的流體通道可更好的實(shí)現(xiàn)致冷和加熱循環(huán)，保證板層溫度的均一 性。
凍干機(jī)的真空度與溫度是一對需要平衡的參數(shù)。過去的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度越高越好， 但真空度過高不利于熱傳導(dǎo)的發(fā)生，凍干速度反而下降。因此，真空度的設(shè)定要根據(jù)樣 品特性進(jìn)行。但無論如何，凍干機(jī)采用的真空泵應(yīng)達(dá)到一定的空載抽空速度，較好性能 的真空泵使樣品倉真空度降到 100mT 以下不超過 20min。
3、關(guān)鍵制造工藝和零部件
3.1 板層的設(shè)計(jì)制造
先進(jìn)的板層制造方法是上下兩塊金屬板不打孔，使用特殊的內(nèi)焊設(shè)備制造而成，從 根本上消除了滲漏的發(fā)生。相比于傳統(tǒng)的打孔焊接工藝，新式方法延長了板層的使用壽 命。
3.2 冷凝器致冷表面的設(shè)計(jì)制造
冷凝器致冷表面主要是兩種形式，一種是光面式冷凝器，另一種是盤管式冷凝器。 比較這兩種形式，盤管式要優(yōu)于光面式。這是因?yàn)殡S著凍干的進(jìn)行，盤管式冷凝器結(jié)霜 表面積會越來越大，這無疑增加了冷凝器的效能。
4、制冷劑類型的選擇
傳統(tǒng)制冷劑對大氣臭氧層有嚴(yán)重的破壞作用，先進(jìn)的凍干機(jī)在設(shè)計(jì)過程中一定會考 慮到這個環(huán)保問題，考慮到凍干機(jī)的長期使用，建議選擇采用不含 CFC 的環(huán)保型冷媒 作為制冷劑的凍干機(jī)。
5、凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)
凍干機(jī)自動控制應(yīng)該包括二個部分，一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的 時間自動運(yùn)行開關(guān)，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤。整個過程自動運(yùn)行， 但需要時候也能實(shí)現(xiàn)手動模式。目前高端凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)均采用專門的計(jì)算機(jī)， 操作、編程方便，顯示的語言是凍干術(shù)語，能夠儲存凍干程序，還可將數(shù)據(jù)打印成圖表 或數(shù)字的格式。
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